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Ngenla®, administrada una vez a la semana, ha demostrado tener un perfil de seguridad similar al de la hormona de crecimiento (GH) diaria en niños con déficit de GH1.

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue comparable a la de la GH diaria en un estudio de fase 3 de un año de duración1.

  • La mayorpia de los AE fueron de leves a moderados, incluido el dolor en lugar de la inyección1.

 

  • Bien tolerado: <1% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los AE1

AEs FRECUENTES

Los eventos adversos de toda causa, notificados con mayor frecuencia, que se produjeron en >5% de los sujetos en cualquier grupo de tratamiento fueron: dolor en el lugar de la inyección; nasofaringitis; cefalea; pirexia; tos; eritema en el lugar de la inyección; vómitos; bronquitis; atralgia; aumento de la creatinina-fosfocinasa en sangre; anemia; faringitis; hipotiroidismo; otitis media; dolor de oído; dolor orofaríngeo; rinitis; picadura de artrópodos; prurito en el lugar de la inyección; dolor abdominal superior y amigdalitis1.

La presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) en los pacientes que tomaban NGENLA R no afectó a los resultados de seguridad o eficacia3.

  • Los sujetos ADA+ y ADA- tuvieron una velocidad de crecimiento anual y un cambio en la talla SDS similares en el estudio principal y en la fase de extensión, independientemente de si recibieron NgenlaR o GenotonormR en el estudio principal3.

 

  • El perfil de seguridad de NgenlaR en pacientes ADA+ fue similar al de aquellos ADA-3.

Un perfil de seguridad demostrado a lo largo de 5 años2.

  • La mayoría de los TEAE fueron leves o moderados, y no estaban relacionados con el tratamiento del estudio2.

 

  • La media de IGF-1 se mantuvo dentro del rango normal durante el estudio de extensión controlado y abierto2.

 

  • No se observaron cambios clínicamente significativos en el metabolismo de la glucosa. Aunque los valores medios de glucosa en sangre y HbA1c se mantuvieron normales, los valores medios de glucosa en sangre sí mostraron una tendencia al alza durante el cuarto año de tratamiento4.

EFICACIA

Resultados de la talla comparables a los de la hormona de crecimiento (GH) diaria en niños con déficit de GH, con el beneficio de menos inyecciones2.

Ver datos sobre la eficacia

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DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Administración cómoda, una vez a la semana2,4.

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APOYO AL PACIENTE Y AL PROFESIONAL SANITARIO

Apoyo a sus pacientes a lo largo del tratamiento.

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Ngenla® indicado para el tratamiento de niños y adolescentes a partir de los 3 años con trastornos del crecimiento debido a una secreción insuficiente de hormona de crecimiento2

Más información sobre la Eficacia y Seguridad de NGENLA®.

 

  • Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritario la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento. Ficha técnica disponible acá.

Referencias:

 

  1. Zadik Z, Zelinska N, Iotova V, et al. Results from an open-label extension of the phase 2 dose-finding study of once weekly somatrogon vs daily Genotropin in pediatric patients with growth hormone deficiency (GHD). Poster 6887 presented at: Annual Meeting of the Endocrine Society [virtual]; March 20-23, 2021.
  2. Ngenla®, Ficha Técnica o Resumen de las características de producto. Disponible en …
  3. Deal CL, Steelman J, Vlachopapadopoulou E, et al. Efficacy and Safety of Weekly Somatrogon vs Daily Somatropin in Children With Growth Hormone Deficiency: A Phase 3 Study. J Clin Endocrinol Metab.
  4. Maniatis AK, Carakushansky M, Galcheva S, et al. Perception of treatment burden with once weekly somatrogon vs once daily Genotropin in pediatric patients with growth hormone deficiency: results from a randomized phase 3 study. Poster 6895 presented at: Annual Meeting of the Endocrine Society [virtual]; March 20-23, 2021.

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